4.1. Der Großhändler muss über geeignete und ausreichende Betriebsräume, Anlagen und Ausrüstungen verfügen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Arzneimittel zu gewährleisten.
4.2. Die Betriebsräume müssen ausreichend sicher und baulich einwandfrei sein, sowie über eine ausreichende Kapazität für die sichere Lagerung und Handhabung der Arzneimittel verfügen.
4.3. Die Betriebsräume müssen mindestens über einen Verwaltungsbereich, eine Warenannahmestelle, einen Lagerbereich für die Medikamente mit Unterteilung der Bereiche für verkaufbare Produkte und jener für Produkte, die nicht für den Verkauf bestimmt sind, eine Warenversandstelle, sanitäre Anlagen sowie einen Umkleidebereich für das Personal verfügen.
4.4. Die Gesamtfläche sowie die Raumaufteilung müssen dem Ausmaß des geleisteten Dienstes angemessen sein.
4.5. Die Räumlichkeiten müssen folgenden Mindestvoraussetzungen entsprechen:
- Gesamtfläche: 120 m2 für Vertriebstätigkeiten im Landesgebiet und mit Verpflichtung der Mindestausstattung; Vergrößerung je nach Ausmaß des geleisteten Dienstes.
- Raumhöhe: 2,60m
4.6. Die Annahmestelle der Waren und Versandbereich müssen identifizierbar und vom Lagerbereich angemessen abgegrenzt sein. Sie müssen so gestaltet sein, dass die Produkte vor meteorologischen Einflüssen während der Lade- und Entladeoperationen geschützt sind.
4.7. Die Bereiche, in denen eingehende Waren nach der Annahme überprüft werden, müssen gekennzeichnet und angemessen ausgestattet sein.
4.8. Der Lagerbereich darf nur für das ermächtigte Personal zugänglich sein.
Es muss eine personell überwachte Einbruchmeldeanlage sowie eine angemessene Zugangskontrolle gewährleistet werden.
4.9. Arzneimittel müssen getrennt von anderen Produkten und in gesonderten, deutlich gekennzeichneten Bereichen gelagert werden, zu denen nur befugtes Personal Zugang hat.
4.10. Arzneimittel dürfen nicht direkt auf dem Boden gelagert werden, es sei denn, dass die Verpackung für solche Lagerung gedacht ist (z.B. bestimmte Flaschen für medizinische Gase).
4.11. Die Lufttemperatur muss in geeigneter Weise registriert werden und darf 25 Grad Celsius nicht überschreiten, ev. auch mit Hilfe von Geräten für die Regulierung der Umgebungstemperatur.
4.12. Wenn spezifische Temperatur-Bedingungen notwendig sind, muss der Lagerbereich mit Einrichtungen für die kontinuierliche Registrierung der Temperatur ausgestattet werden.
4.13. Es müssen geeignete Alarmsysteme vorhanden sein, die Abweichungen von den prädefinierten Lagerbedingungen melden.
4.14. Produkte, für die spezielle Lagerungsvorschriften gelten, wie zum Beispiel Suchtmittel und psychotrope Substanzen, müssen gemäß den geltenden gesetzlichen Vorschriften über die Aufbewahrung gelagert werden.
4.15. Radioaktives Material und andere gefährliche Produkte sowie leicht brennbare oder explosive Produkte (z.B. medizinische Gase, Brennstoffe, brennbare Flüssigkeiten oder Feststoffe) müssen in einem oder mehreren eigens dafür vorgesehenen Bereichen gelagert werden, welche den geltenden Rechtsvorschriften und geeigneten Sicherheitsmaßnahmen entsprechen müssen.
4.16. Entzündliche Materialien müssen getrennt von brennbaren Materialien aufbewahrt werden. Es muss eine Einschätzung der Brandgefahr im Sinne des Ministerialdekrets vom 10.März 1998 durchgeführt werden.
4.17. Produkte, die nicht für den Verkauf bestimmt sind (z.B. gefälschte oder Produkte mit Verdacht auf Fälschung, abgelaufene, zurückgerufene, zurückgewiesene Arzneimittel oder Produkte über deren weitere Verwendung entschieden werden soll, usw.) müssen in eigens dafür eingerichteten und deutlich markierten Bereichen abseits von für den Verkauf bestimmten Produkten gelagert werden.
4.18. Die Wände, die Decke, der Boden und die Arbeitsflächen müssen aus widerstandsfähigem, haltbarem, glattem und leicht zu reinigendem Material sein.
4.19. Die Räumlichkeiten müssen sauber, trocken, hygienisch geeignet und angemessen temperiert sein.
4.20. Die Betriebsräume müssen so gestaltet und eingerichtet sein, dass keine Insekten, Nagetiere und anderen Tiere eindringen können.
4.21. Die Ruhe- und Erfrischungsräume sowie die Waschräume für das Personal müssen von den Lagerbereichen angemessen abgetrennt sein. Lebensmittel, Getränke, Tabakwaren oder Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch des Personals sind in den Lagerbereichen verboten.