(1) Das Ethikkomitee für die klinische Prüfung und Erprobung, angesiedelt beim Südtiroler Sanitätsbetrieb und im Folgenden Komitee genannt, ist ein unabhängiges Gremium, dem gemäß Artikel 28 des Landesgesetzes vom 21. April 2017, Nr. 3, sowie gemäß Grundsätzen laut Artikel 2 des Gesetzes vom 11. Jänner 2018, Nr. 3, die Bewertung der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Humanarzneimitteln der Phasen I, II, III und IV für die Aspekte übertragen wird, die − laut Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG − in Teil II des Bewertungsberichts zu behandeln sind; das Komitee ist zudem - gemeinsam mit der zuständigen Behörde – für die Bewertung jener Aspekte im Studienprotokoll zuständig, die in Teil I des Bewertungsberichts laut Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu behandeln sind. Das Komitee ist auch ausschließlich für die Bewertung klinischer Untersuchungen von Medizinprodukten und pharmakologischen Beobachtungsstudien zuständig.
(2) Das Komitee ist dafür verantwortlich, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmenden zu gewährleisten und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen; ihm ist die Befugnis übertragen, Stellungnahmen für die Zwecke der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 abzugeben, unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten/Patientinnen oder Patientenorganisationen.
(3) Das Komitee kann auch die Tätigkeiten ausüben, die sich auf alle anderen Fragen zur Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, zu chirurgischen und klinischen Verfahren oder zur Untersuchung von Lebensmitteln am Menschen beziehen, die nach internationaler Praxis im Allgemeinen von Komitees bewertet werden, einschließlich aller anderen Arten von Studien mit anderen Untersuchungsgegenständen, die üblicherweise zur Stellungnahme dem Komitee unterbreitet werden. Das Komitee kann auch beratende Funktionen in ethischen Fragen im Zusammenhang mit klinischen Forschungs- und pflegerischen Tätigkeiten ausüben − soweit sie nicht bereits spezifischen Gremien zugewiesen sind −, um die Werte der Person zu schützen und zu fördern. Die beratende Funktion zum medikamentös assistierten Suizid wird vom Landesethikkomitee ausgeübt.
(4) Das Komitee kann erforderlichenfalls im Einvernehmen mit dem Landesethikkomitee Initiativen für die Ausbildung von Angehörigen der Gesundheitsberufe in bioethischen Fragen vorschlagen.
(5) Ein Klinikum kann das Komitee auch mit Anträgen auf ethische Bewertung zu anderen Themen als klinischen Prüfungen und pharmakologischen Beobachtungs-studien befassen.