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h'') Dekret des Landeshauptmanns vom 16. Juni 2023, Nr. 141)
Durchführungsverordnung zum Ethikkomitee für die klinische Prüfung und Erprobung

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1)
Kundgemacht im Amtsblatt vom 22. Juni 2023, Nr. 25.

Art. 4 (Organisation)

(1) Das Komitee muss im Einklang mit den Rechtsbestimmungen und mit etwaigen einschlägigen Leitlinien der nationalen Koordinierungsstelle eine Geschäftsordnung erlassen, in der die Aufgaben, die Arbeitsweise, die Organisation, das Verwaltungssekretariat und das technisch-wissenschaftliche Sekretariat geregelt sind; dieses ist die einzige technische Einrichtung, die mit der Untersuchung, Validierung, Verwaltung und Archivierung der Unterlagen zu den klinischen Prüfungen und Studien betraut ist. Die Geschäftsordnung regelt auch die Verhaltensregeln, Bewertungsmethoden, Einsprüche gegen ablehnende Bewertungen, Unvereinbarkeiten und wirtschaftliche Aspekte.

(2) Das Komitee verfügt über ein qualifiziertes technisch-wissenschaftliches Sekretariat mit personellen, technischen und Verwaltungsressourcen entsprechend der Anzahl der verwalteten Studien sowie über die notwendige Infrastruktur, um den Anschluss an nationale und internationale Datenbanken zu gewährleisten. Die Kontaktperson für das Informationssystem für klinische Studien (Clinical trials information system - CTIS) wird aus den Reihen der Mitglieder des Sekretariats benannt.

(3) Das Komitee wählt den Vorsitzenden/die Vorsitzende aus seiner Mitte und mit Verfahren laut Geschäftsordnung des Komitees ein Mitglied, das ihn/sie im Falle seiner/ihrer Abwesenheit vertritt. Die Komiteemitglieder dürfen ihre Aufgaben nicht delegieren noch dürfen sie gleichzeitig Mitglieder mehrerer territorialer oder nationaler Ethikkomitees sein.

(4) Das Komitee macht die Modalitäten für die Bewertung und Verabschiedung von Stellungnahmen öffentlich bekannt, darunter das für die Gültigkeit der Sitzung erforderliche Quorum, das mehr als die Hälfte der Mitglieder betragen muss; Beschlüsse werden mit der Mehrheit der anwesenden Stimmberechtigten gefasst. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des/der Vorsitzenden den Ausschlag.

(5) Das Komitee veröffentlicht seine Zusammensetzung, seine Geschäftsordnung, den für die Bewertung der vorgeschlagenen Prüfungen vorgesehenen Zeitrahmen unter Einhaltung der in den geltenden Vorschriften vorgesehenen Fristen, die Gebühren zu Lasten der Projektträger für die Bewertung von anderen klinischen Studien als die klinischen Prüfungen und deren wesentliche Änderungen, die Zeitpläne und die Ergebnisse der Sitzungen, unbeschadet der Einhaltung der geltenden Vorschriften über Vertraulichkeit und Patentschutz. Die Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen gemäß Artikel 25 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist nicht verpflichtend, wenn sie in CTIS hochgeladen wurden.

(6) Die Dokumentation über die Tätigkeit des Komitees wird vom technisch-wissenschaftlichen Sekretariat archiviert und für den in den geltenden Vorschriften vorgesehenen Zeitraum zur Verfügung gestellt, auch zwecks Überwachungstätigkeiten, die im Rahmen der jeweiligen Zuständigkeit vom Gesundheitsministerium, der Italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) und dem Koordinierungs- und Kontrollzentrum der EU durchgeführt werden.

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