(1) Das unter Einhaltung der Mindestanforderungen gemäß den Kriterien laut Artikel 2 Absatz 7 des Gesetzes vom 11. Jänner 2018, Nr. 3, neu organisierte Komitee ist beim Südtiroler Sanitätsbetrieb angesiedelt.
(2) Die Landesregierung ernennt unter Berücksichtigung der Bestimmungen laut Artikel 3 die Mitglieder des Komitees, um dessen Unabhängigkeit zu gewährleisten.
(3) Die Mitglieder können auch von früheren Komitees stammen.
(4) Die Zusammensetzung des Komitees muss die erforderliche Qualifikation und Erfahrung gewährleisten, um die ethischen, wissenschaftlichen und methodischen Aspekte der vorgeschlagenen Studien zu bewerten und die zugewiesenen Aufgaben zu erfüllen. Die Mitglieder müssen nachweislich über Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten und in anderen Bereichen verfügen, die in die Zuständigkeit des Komitees fallen. Zu diesem Zweck müssen dem Komitee mindestens folgende Mitglieder angehören:
- drei in klinischen Prüfungen erfahrene Kliniker/Klinikerinnen, davon ein Experte/eine Expertin für die Untersuchung neuer technischer, diagnostischer und therapeutischer, invasiver und semi-invasiver Verfahren,
- ein Arzt/eine Ärztin für Allgemeinmedizin der territorialen Versorgung,
- ein Kinderarzt/eine Kinderärztin,
- ein Biostatistiker/eine Biostatikerin,
- ein Pharmakologe/eine Pharmakologin,
- ein Krankenhausapotheker/eine Krankenhaus-apothekerin,
- ein Rechtsexperte/eine Rechtsexpertin,
- ein Versicherungsexperte/eine Versicherungs-expertin,
- ein Gerichtsmediziner/eine Gerichtsmedizinerin,
- ein Experte/eine Expertin für Bioethik,
- eine Person in Vertretung des Bereichs der Gesundheitsberufe, der an der klinischen Prüfung Interesse hat,
- eine Person in Vertretung der Patienten- oder Bürgerverbände, die sich für Gesundheitsfragen einsetzen,
- ein Experte/eine Expertin für Medizinprodukte,
- ein klinischer Ingenieur/eine klinische Ingenieurin oder ein Medizinphysiker/eine Medizinphysikerin,
- für Studien über Lebensmittel am Menschen ein Ernährungsexperte/eine Ernährungsexpertin,
- für genetische Studien ein Experte/eine Expertin für Genetik.
(5) Die Zusammensetzung des Komitees muss dem Sprachgruppenverhältnis gemäß letzter allgemeiner Volkszählung entsprechen und die Bestimmungen über die Gleichstellung und die Förderung von Frauen laut Landesgesetz vom 8. März 2010, Nr. 5, berücksichtigen.
(6) Bei Bewertungen, die Bereiche betreffen, die nicht durch die Mitglieder des Komitees abgedeckt werden, zieht das Komitee externe Sachverständige zur Beratung hinzu, die aus speziellen Verzeichnissen ausgewählt werden, die von der Autonomen Provinz Bozen durch öffentliche Ausschreibung erstellt werden.
(7) Die Teilnahme der Sachverständigen laut Absatz 6 an den Arbeiten des Komitees ist unentgeltlich.
(8) Die Komiteemitglieder bleiben drei Jahre im Amt. Ab Inkrafttreten dieser Verordnung kann ihre Amtszeit ohne Unterbrechung nur einmal verlängert werden. Der/Die Vorsitzende darf sein/ihr Amt nicht mehr als zwei aufeinanderfolgende Amtszeiten ausüben. Um die Kontinuität der Arbeit des Komitees zu sichern, werden vor Ablauf der Amtszeit die Verfahren zur Ernennung der neuen Mitglieder eingeleitet. Das Komitee kann seine Arbeit nach Ablauf der Amtszeit für einen Zeitraum von höchstens 45 Tage fortsetzen, in dem die Ernennung des neuen Komitees erfolgen muss. Innerhalb dieses Zeitraums darf das Komitee nur dringende und unaufschiebbare Maßnahmen ergreifen und muss dabei die Gründe für die Dringlichkeit und Unaufschiebbarkeit ausdrücklich angeben.