(1) Il Comitato etico per la sperimentazione clinica – di seguito denominato Comitato – istituito presso l’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige, è un organismo indipendente al quale è attribuita, ai sensi dell’articolo 28 della legge provinciale 21 aprile 2017, n. 3, nonché in base ai principi stabiliti dall’articolo 2 della legge 11 gennaio 2018, n. 3, la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV per gli aspetti compresi nella parte II della relazione di valutazione di cui all’articolo 7 del regolamento (UE) n. 536/2014, del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE; il Comitato è inoltre responsabile, congiuntamente con l’autorità competente, per la valutazione degli aspetti relativi al protocollo di studio compresi nella parte I della relazione di valutazione di cui all'articolo 6 del regolamento (UE) n. 536/2014. Il Comitato è altresì competente in via esclusiva per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici e di studi osservazionali farmacologici.
(2) Il Comitato ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone sottoposte a sperimentazione clinica e di fornire pubblica garanzia di tale tutela; inoltre è incaricato di rendere pareri ai fini del regolamento (UE) n. 536/2014, che tengano conto della prospettiva dei soggetti non addetti ai lavori, in particolare dei e delle pazienti o delle loro organizzazioni.
(3) Il Comitato può esercitare anche le attività concernenti ogni altra questione sull'uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relative allo studio di prodotti alimentari sull'uomo generalmente rimesse, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati, inclusa qualsiasi altra tipologia di studio avente altro oggetto di indagine solitamente sottoposta al parere dei comitati. Può inoltre svolgere funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività di ricerca clinica e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona, ove non già attribuite a specifici organismi. La funzione consultiva in materia di suicidio medicalmente assistito è svolta dal Comitato etico provinciale.
(4) Il Comitato può proporre, se necessario in accordo con il Comitato etico provinciale, iniziative di formazione per operatrici e operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.
(5) Un centro clinico può far riferimento al Comitato anche per le richieste di valutazione etica su questioni differenti da sperimentazioni cliniche e studi osservazionali farmacologici.