(1) Für Sitzungen des Komitees, in denen Bewertungen von den in Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln und Studien vorgesehen sind, werden die Höhe des Sitzungsgeldes sowie die Erstattung etwaiger Reisekosten durch das in Artikel 2 Absatz 5 des Gesetzes vom 11. Jänner 2018, Nr. 3 genannte Ministerialdekret festgelegt.
(2) Für Sitzungen des Komitees, in denen nur Bewertungen von Studien anderer Art vorgesehen sind, werden die Höhe des Sitzungsgeldes und die etwaige Erstattung der Reisekosten von der Landesregierung gemäß Landesgesetz vom 19. März 1991, Nr. 6 bestimmt.
(3) Die Gebühren zu Lasten des Projektträgers für die Erfüllung der dem Komitee übertragenen Aufgaben, mit Ausnahme der klinischen Prüfungen und Studien laut Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, sind wie folgt festgelegt:
- 4.000,00 Euro für interventionelle Studien, die nicht unter die Prüfungen laut Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen,
- 3.000,00 Euro für prospektive Beobachtungsstudien,
- 2.000,00 Euro für Querschnitts- oder retrospektive Beobachtungsstudien,
- 1.500,00 Euro für wesentliche Änderungen
(4) Die Gebühren laut Absatz 3 werden zusammen mit den Zahlungsmodalitäten auf der Website des Komitees veröffentlicht und sind nur von Projektträgern mit Gewinnabsichten zu entrichten. Die Gebühren werden in einer Höhe festgesetzt, die eine vollständige Deckung der Kosten im Zusammenhang mit den Tätigkeiten des Komitees – mit Ausnahme der Bewertung klinischer Prüfungen und Studien – sowie der damit verbundenen Kosten für die in Artikel 4 Absatz 2 genannten Sekretariate gewährleistet.
(5) Die Kontrolle über die Verwaltung des Fonds und des Budgets des Komitees wird dem Südtiroler Sanitätsbetrieb übertragen, der einen eigens verwalteten Sonderfonds einrichtet, welcher sich aus den Einnahmen aus den im Absatz 3 genannten Gebühren sowie aus den in Anhang 1 des Ministerialdekrets vom 30. Jänner 2023 genannten Gebühren für die Bewertungstätigkeit des Komitees speist.