(1) L'organizzazione e il funzionamento del Comitato ne devono garantire l'indipendenza, anche rispetto al sito di sperimentazione clinica. Per “sito di sperimentazione clinica” si intendono le strutture operative afferenti a un’istituzione sanitaria coinvolte nelle attività connesse alla realizzazione, progettazione o conduzione dello studio clinico o dell'indagine clinica.
(2) L'indipendenza del Comitato deve essere garantita come segue:
(3) I membri del Comitato che sono alle dipendenze dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige hanno l'obbligo di astenersi dalla valutazione di studi clinici o indagini cliniche nella cui progettazione, conduzione o direzione siano stati o siano coinvolti, ovvero che siano condotti nella struttura operativa dell’Azienda Sanitaria alla quale essi afferiscono.
(4) La dichiarazione di cui al comma 2, lettera b), da rinnovare su base annuale e in caso di modifiche alla stessa, costituisce oggetto di valutazione da parte dell’ufficio provinciale competente e viene acquisita e archiviata dalla segreteria del Comitato. Tale dichiarazione deve essere resa anche dalle e dai componenti della segreteria tecnico-scientifica del Comitato.