h'') Decreto del Presidente della Provincia 16 giugno 2023, n. 141)
Regolamento di esecuzione sul Comitato etico per la sperimentazione clinica

(1) Il Comitato etico per la sperimentazione clinica – di seguito denominato Comitato – istituito presso l’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige, è un organismo indipendente al quale è attribuita, ai sensi dell’articolo 28 della legge provinciale 21 aprile 2017, n. 3, nonché in base ai principi stabiliti dall’articolo 2 della legge 11 gennaio 2018, n. 3, la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV per gli aspetti compresi nella parte II della relazione di valutazione di cui all’articolo 7 del regolamento (UE) n. 536/2014, del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE; il Comitato è inoltre responsabile, congiuntamente con l’autorità competente, per la valutazione degli aspetti relativi al protocollo di studio compresi nella parte I della relazione di valutazione di cui all'articolo 6 del regolamento (UE) n. 536/2014. Il Comitato è altresì competente in via esclusiva per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici e di studi osservazionali farmacologici.

(2) Il Comitato ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone sottoposte a sperimentazione clinica e di fornire pubblica garanzia di tale tutela; inoltre è incaricato di rendere pareri ai fini del regolamento (UE) n. 536/2014, che tengano conto della prospettiva dei soggetti non addetti ai lavori, in particolare dei e delle pazienti o delle loro organizzazioni.

(3) Il Comitato può esercitare anche le attività concernenti ogni altra questione sull'uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relative allo studio di prodotti alimentari sull'uomo generalmente rimesse, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati, inclusa qualsiasi altra tipologia di studio avente altro oggetto di indagine solitamente sottoposta al parere dei comitati. Può inoltre svolgere funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività di ricerca clinica e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona, ove non già attribuite a specifici organismi. La funzione consultiva in materia di suicidio medicalmente assistito è svolta dal Comitato etico provinciale.

(4) Il Comitato può proporre, se necessario in accordo con il Comitato etico provinciale, iniziative di formazione per operatrici e operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.

(5) Un centro clinico può far riferimento al Comitato anche per le richieste di valutazione etica su questioni differenti da sperimentazioni cliniche e studi osservazionali farmacologici.

(1) Il Comitato, riorganizzato nel rispetto dei requisiti minimi secondo i criteri di cui all'articolo 2, comma 7, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, è collocato presso l’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige.

(2) La Giunta provinciale nomina i membri del Comitato al fine di garantirne l’indipendenza e tenendo conto di quanto stabilito dall’articolo 3.

(3) I membri del Comitato possono provenire anche da precedenti comitati.

(4) La composizione del Comitato deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti e ad assolvere alle funzioni attribuite. I componenti e le componenti devono essere in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del Comitato. A tal fine la composizione del Comitato deve comprendere almeno:

1. tre clinici esperti/cliniche esperte in materia di sperimentazione clinica, di cui un esperto/un’esperta nello studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive;
   
2. un medico di medicina generale territoriale;
   
3. un/una pediatra;
   
4. un biostatistico/una biostatistica;
   
5. un farmacologo/una farmacologa;
   
6. un farmacista ospedaliero/una farmacista ospedaliera;
   
7. un esperto/un’esperta in materia giuridica;
   
8. un esperto/un’esperta in materia assicurativa;
   
9. un medico legale;
   
10. un esperto/un’esperta di bioetica;
    
11. un/una rappresentante dell'area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione clinica;
    
12. un/una rappresentante delle associazioni di pazienti o di cittadini impegnati in tema di salute;
    
13. un esperto/un’esperta in dispositivi medici;
    
14. un ingegnere clinico/un’ingegnera clinica o un fisico medico/una fisica medica;
    
15. in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto/un’esperta in nutrizione;
    
16. in relazione agli studi di genetica, un esperto/un’esperta in genetica.
    

(5) La composizione del Comitato deve adeguarsi alla consistenza dei gruppi linguistici risultante dall’ultimo censimento generale della popolazione e tenere conto delle norme sulla parificazione e promozione delle donne di cui alla legge provinciale 8 marzo 2010, n. 5.

(6) Nei casi di valutazioni inerenti ad aree non coperte dai propri membri, il Comitato convoca, per specifiche consulenze, esperte ed esperti esterni al Comitato stesso, individuati in appositi elenchi predisposti dalla Provincia autonoma di Bolzano mediante bando pubblico.

(7) Le esperte e gli esperti di cui al comma 6 partecipano ai lavori del Comitato a titolo gratuito.

(8) I componenti e le componenti del Comitato restano in carica tre anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Il/la presidente non può ricoprire tale carica per più di due mandati consecutivi. Prima della scadenza del mandato, per assicurare la continuità di funzionamento del Comitato vengono avviate le procedure per la nomina dei nuovi e delle nuove componenti. Il Comitato può operare in regime di proroga per un massimo di 45 giorni dalla scadenza del mandato, termine entro il quale deve essere nominato il nuovo Comitato. Nel periodo di proroga il Comitato può adottare esclusivamente atti urgenti e indifferibili con indicazione specifica dei motivi di urgenza e indifferibilità.

(1) L'organizzazione e il funzionamento del Comitato ne devono garantire l'indipendenza, anche rispetto al sito di sperimentazione clinica. Per “sito di sperimentazione clinica” si intendono le strutture operative afferenti a un’istituzione sanitaria coinvolte nelle attività connesse alla realizzazione, progettazione o conduzione dello studio clinico o dell'indagine clinica.

(2) L'indipendenza del Comitato deve essere garantita come segue:

1. dalla mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato nei confronti dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige;
   
2. dall’estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse delle persone votanti rispetto alla sperimentazione proposta; a tal fine, i membri del Comitato devono firmare annualmente una dichiarazione sostitutiva in cui si obbligano ad astenersi dalla partecipazione alla valutazione di quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto, tra cui:
   
   1. il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione;
      
   2. l’esistenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il soggetto sperimentatore o promotore dello studio sperimentale o dell'azienda che produce o commercializza il farmaco, il dispositivo medico o il prodotto alimentare o altro prodotto coinvolto nella sperimentazione come meglio indicato al comma 3 e nel provvedimento di cui all'articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52;
      
3. dall’assenza di cointeressenze di tipo economico-finanziario tra i membri del Comitato e le aziende private del settore interessato;
   
4. dalle ulteriori norme di garanzia e incompatibilità previste dal regolamento del Comitato di cui all'articolo 4;
   
5. dall’assenza di qualsiasi indebito condizionamento.
   

(3) I membri del Comitato che sono alle dipendenze dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige hanno l'obbligo di astenersi dalla valutazione di studi clinici o indagini cliniche nella cui progettazione, conduzione o direzione siano stati o siano coinvolti, ovvero che siano condotti nella struttura operativa dell’Azienda Sanitaria alla quale essi afferiscono.

(4) La dichiarazione di cui al comma 2, lettera b), da rinnovare su base annuale e in caso di modifiche alla stessa, costituisce oggetto di valutazione da parte dell’ufficio provinciale competente e viene acquisita e archiviata dalla segreteria del Comitato. Tale dichiarazione deve essere resa anche dalle e dai componenti della segreteria tecnico-scientifica del Comitato.

(1) Il Comitato deve adottare, conformemente alle disposizioni normative e a eventuali atti di indirizzo in materia predisposti dal Centro di coordinamento nazionale, un regolamento interno che disciplini i compiti, le modalità di funzionamento, l’organizzazione, la segreteria amministrativa e quella tecnico-scientifica, che è l’unica struttura tecnica deputata all’attività di istruttoria, validazione, gestione e archiviazione della documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche e agli studi. Il regolamento disciplina altresì le regole di comportamento, le modalità di valutazione, i ricorsi contro le valutazioni negative, le incompatibilità e gli aspetti economici.

(2) Il Comitato è dotato di un ufficio di segreteria tecnico-scientifica qualificata, in possesso di risorse umane, tecniche e amministrative adeguate al numero di studi gestiti, nonché delle infrastrutture necessarie ad assicurare il collegamento alle banche dati nazionali e internazionali. Il/La referente per il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (Clinical trials information system - CTIS) è nominato/nominata tra i componenti e le componenti della segreteria.

(3) Il Comitato elegge al proprio interno un/una presidente e un/una componente che lo/la sostituisce in caso di assenza, secondo le procedure definite nel regolamento del Comitato. I membri del Comitato non possono delegare le proprie funzioni e non possono essere componenti di più Comitati etici territoriali o nazionali contemporaneamente.

(4) Il Comitato rende pubblicamente disponibili le modalità di valutazione e di adozione dei pareri, tra cui il quorum necessario per la validità della seduta, che comunque deve essere superiore alla metà dei membri; le decisioni sono assunte dalla maggioranza delle persone presenti aventi diritto al voto. In caso di parità, prevale il voto del/della presidente.

(5) Il Comitato rende pubblicamente disponibili la propria composizione, il proprio regolamento, i tempi previsti per la valutazione delle sperimentazioni proposte, nel rispetto dei tempi massimi previsti dalla normativa vigente, gli oneri previsti a carico dei soggetti promotori degli studi clinici diversi dalle sperimentazioni cliniche e relative modifiche sostanziali per la valutazione degli stessi, i calendari e gli esiti delle riunioni, fermo restando il rispetto delle norme vigenti in materia di riservatezza e di tutela brevettuale. Non è obbligatoria la pubblicazione degli esiti relativi alle sperimentazioni cliniche di cui all’articolo 25, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 536/2014, ove siano stati caricati nel CTIS.

(6) La documentazione relativa all’attività del Comitato è archiviata a cura dell'ufficio di segreteria tecnico-scientifica e resa disponibile per il periodo previsto dalle norme in vigore, anche ai fini delle attività di vigilanza svolte, nell'ambito delle rispettive competenze, dal Ministero della Salute, dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dal Centro di coordinamento e dei controlli dell'Unione europea.

(1) La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici da parte del Comitato ha come riferimento quanto previsto dalla disciplina vigente in tema di etica e di sperimentazione clinica, dalla “Dichiarazione di Helsinki” della World Medical Association sui principi etici per la ricerca biomedica che coinvolge gli esseri umani del giugno 1964, e successive modifiche, dai contenuti della “Convenzione di Oviedo” per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano nei confronti delle applicazioni della biologia e della medicina, dalle norme di buona pratica clinica e, per quanto concerne le sperimentazioni cliniche, dalle linee guida aggiornate dell'“Agenzia europea per i medicinali” (European Medicines Agency – EMA) in tema di valutazione dell'efficacia delle sperimentazioni cliniche, nonché dai documenti di indirizzo predisposti dal Centro di coordinamento. In tale ambito i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte nello studio prevalgono su tutti gli altri interessi.

(2) Il Comitato, nell'esprimere le proprie valutazioni, tiene conto, tra l'altro, delle seguenti circostanze:

1. in linea di principio i pazienti e le pazienti del gruppo di controllo non possono essere trattati con placebo, se sono disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se l'uso del placebo comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio;
   
2. l'acquisizione del consenso informato non è una garanzia sufficiente né di scientificità, né di eticità del protocollo di studio e, pertanto, non esime il Comitato dalla necessità di una valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale.
   

(3) La documentazione concernente le sperimentazioni cliniche e le relative informazioni aggiuntive vengono acquisite esclusivamente tramite le piattaforme informatiche previste dalla normativa vigente. Le domande di sperimentazione clinica devono essere presentate esclusivamente mediante l’apposita modulistica definita a livello nazionale sulla base dei requisiti del regolamento (UE) n. 536/2014 e dei modelli elaborati dal Centro di coordinamento.

(4) Lo sperimentatore/La sperimentatrice, il soggetto promotore o l’altro personale partecipante alla sperimentazione non possono partecipare alle valutazioni, alle discussioni e al voto del Comitato.

(5) Il parere del Comitato su una sperimentazione clinica o su uno studio clinico osservazionale deve elencare tutti i siti nei quali è approvata la conduzione di tale sperimentazione o studio, ai fini del suo inserimento nella decisione finale caricata in CTIS da AIFA o nel Registro studi osservazionali di AIFA.

(6) I membri del Comitato e il personale della segreteria tecnico-scientifica sono tenuti alla riservatezza delle informazioni di cui siano venuti a conoscenza nell'esercizio delle loro funzioni.

(7) Il Comitato completa le attività di valutazione e fornisce il relativo parere nei termini previsti dalla normativa vigente. In caso di inerzia o mancato rispetto dei termini, il Centro di coordinamento propone la soppressione del Comitato inadempiente al Ministro/alla Ministra della Salute, che provvede, con proprio decreto, con la procedura di cui all’articolo 2, comma 7, della legge 11 gennaio 2018, n. 3.

(1) Per le sedute del Comitato in cui sono previste valutazioni di sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano e valutazioni di studi di cui all'articolo 2 del regolamento (UE) n. 536/2014, l'importo del gettone di presenza e l'eventuale rimborso delle spese di viaggio sono definiti dal decreto ministeriale di cui all'articolo 2, comma 5, della legge 11 gennaio 2018, n. 3.

(2) Per le sedute del Comitato in cui sono previste solo valutazioni di altre tipologie di studio, l’importo del gettone di presenza e l'eventuale rimborso delle spese di viaggio sono determinati dalla Giunta provinciale ai sensi della legge provinciale 19 marzo 1991, n. 6.

(3) Le tariffe a carico del soggetto promotore per l'assolvimento dei compiti demandati al Comitato differenti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi di cui all'articolo 2 del regolamento (UE) n. 536/2014 sono stabilite come segue:

1. 4.000,00 euro per studi interventistici diversi dalle sperimentazioni di cui all’articolo 2 del regolamento (UE) n. 536/2014;
   
2. 3.000,00 euro per studi osservazionali prospettici;
   
3. 2.000,00 euro per studi osservazionali trasversali o retrospettivi;
   
4. 1.500,00 euro per modifiche sostanziali.
   

(4) Le tariffe di cui al comma 3 sono pubblicate sul sito del Comitato, insieme alle relative modalità di pagamento, e devono essere versate unicamente dai soggetti promotori che perseguono uno scopo di lucro. Le tariffe sono determinate in misura tale da garantire la completa copertura delle spese connesse alle attività di competenza del Comitato differenti dalla valutazione delle sperimentazioni cliniche e degli studi, nonché dei relativi oneri a carico degli uffici di segreteria di cui all'articolo 4, comma 2.

(5) Il controllo della gestione del fondo e del bilancio del Comitato è delegato all’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige, che istituisce un apposito fondo a gestione separata, alimentato dagli introiti derivanti dalle tariffe di cui al comma 3 nonché dalle tariffe di cui all’allegato 1 del decreto ministeriale 30 gennaio 2023 per le attività di valutazione del Comitato.

(1) La Provincia autonoma di Bolzano trasmette per via telematica al Ministero della Salute e all'AIFA la composizione del Comitato.

(2) Gli atti di costituzione del Comitato devono essere resi disponibili sui relativi siti istituzionali. L'aggiornamento dei dati già presenti nell’Osservatorio nazionale per la sperimentazione clinica (OsSC) deve essere effettuato entro 20 giorni dalla data di costituzione del Comitato tramite il medesimo portale OsSC.

(3) La registrazione dei Comitati ai fini dell'accesso al CTIS deve seguire le indicazioni fornite dall'Agenzia europea dei medicinali (EMA).

(1) Il decreto del Presidente della Provincia 30 settembre 2013, n. 27, è abrogato.

(1) Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Il presente decreto sarà pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.