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Delibera 30 giugno 2020, n. 482
Indirizzi e raccomandazioni per l’esecuzione dei test sierologici quantitativi e qualitativi, in relazione alla pandemia da COVID-19

...omissis...

1. Di approvare l’esecuzione di test sierologici molecolari e antigenici, in ragione del maggior rischio espositivo e della esigenza di tutela della salute pubblica, dando priorità a tutti i soggetti riconducibili ai seguenti ambiti di popolazione, di gruppo o individuale:

a. ambito di gruppo

- operatori sanitari compresi i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta, pazienti ricoverati e in regime ambulatoriale, soggetti operanti a vario titolo nell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige, ed Enti del SSP, operatori delle strutture sanitarie private e di altri Enti nel territorio provinciale, Forze dell’Ordine e personale degli Uffici giudiziari;

- operatori e ospiti delle strutture socio-sanitarie e di accoglienza, con particolare riferimento alle case di riposo;

- personale del volontariato impegnato nelle strutture sanitarie, nell’emergenza sanitaria e che svolga o supporti attività di protezione sociale in genere;

- altre priorità d’intervento, in rapporto a comunità e gruppi identificabili, potranno essere successivamente individuate, dalla Protezione Civile o dall’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige, in ragione della progressiva disponibilità dei test;

b. categorie di lavoratori individuate dai medici competenti di aziende ed enti privati in accordo con l’Azienda Sanitaria

c. ambito di gruppo/coorte per ricerca scientifica in campo SARS-CoV-2

- studi di campionamento casuale da parte di ASTAT sulla popolazione residente in Alto Adige, e studi in zone ad alta densità attesa d’infezioni (zone hot spot);

- studio di correlazione dell’infezione SARS-CoV-2 nella popolazione della Val Venosta, promosso da Eurac;

- studi epidemiologici in fase di attuazione o già approvati dal comitato etico competente;

- indagini sierologiche anticorpali e /o molecolari PCR per la sorveglianza sanitaria di categorie di popolazione, gruppi o individui a rischio;

- ulteriori indagini per esigenze di sanità pubblica individuate dalle articolazioni organizzative dell’Azienda Sanitaria.

d. ambito individuale

- chiunque, singolo individuo, in assenza di sintomi suggestivi d’infezione da Sars-CoV-2, su richiesta del Medico di medicina generale e del Pediatra di libera scelta. In presenza altresì di sintomi suggestivi d’infezione da SARS-CoV-2 dovrà essere eseguito nel più breve tempo possibile un tampone nasofaringeo per ricerca virale diretta tramite diagnostica molecolare.

e. settori con particolari criticità per la diffusione del virus

f. ambito del contact tracing su indicazione del medico responsabile dell’indagine epidemiologica per indagare eventuali catene di contagio.

Per compito istituzionale l’Azienda sanitaria garantisce i test come da protocolli interni basti su circolari/disposizioni ministeriali e in aggiunta esegue tutti quei test a soggetti maggiormente esposti a rischio.

2. Viene altresì ribadito che i test sierologici quantitativi e qualitativi, non hanno in sé valenza diagnostica, per cui a seguito di esito positivo o dubbio del test effettuato ai soggetti di cui al punto 1 può essere necessario procedere all’effettuazione del test diagnostico molecolare (tampone nasofaringeo) per decisione delle articolazioni organizzative competenti dell’Azienda Sanitaria.

3. Qualora i test sierologici quantitativi e qualitativi diano esito positivo o dubbio, si procede in base ai protocolli vigenti dell’Azienda Sanitaria.

4. Si prevede che il test diagnostico molecolare (tampone orofaringeo), a seguito dell’esito dei test sierologici quantitativi e qualitativi, sia effettuato solo per i soggetti individuati ai punti 1a, 1b, 1d, 1e e 1f, con esito positivo o dubbio e con riferimento ai soggetti individuati al punto 1c, a tutti i soggetti indicati dai protocolli scientifici dei diversi studi, qualora autorizzati dal Comitato etico competente.

5. Al di fuori degli ambiti, di cui al punto 1, è sconsigliato procedere all’effettuazione di test sierologici. In particolare non è prevista la autosomministrazione di test anticorpali o antigenici in quanto assimilabili a Dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).

6. Va garantita in ogni caso la tracciabilità dei test effettuati e del loro esito per realizzare tutte le misure di prevenzione e contenimento necessarie alla tutela della salute pubblica.

A tale riguardo dovranno essere comunicato da parte del Laboratorio / responsabile dell’esecuzione dei test un set minimo di dati al Dipartimento di Prevenzione dell’Azienda Sanitaria:

- soggetto responsabile dell’esecuzione dei test;

- numero soggetti sottoposti al test;

- residenza abituale dei soggetti sottoposti a test e recapito telefonico;

- tipologia e caratteristiche del test utilizzato;

- data di esecuzione del test;

- esito del test.

7. Nei casi di cui al punto 1, il costo è posto a carico del bilancio della Provincia Autonoma di Bolzano, quale iniziativa di sanità pubblica oppure possono essere prese in carico dall’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige in base alle serie di test concordate.

8. Per l'esecuzione di ogni test sierologico si richiede l'acquisizione di un consenso informato, che contenga le informazioni riportate ai punti 1 e 2 e che informi il soggetto che si sottopone al test sull’utilità e i limiti dello stesso e in generale dei test attualmente disponibili, specificando altresì che per la interpretazione dei risultati è necessario consultare un medico.

Per l’esecuzione delle indagini sopraindicate è necessario che test sierologici utilizzati dispongano di marcatura CE – IVD ed abbiano caratteristiche qualitative di attendibilità in linea con quanto attualmente disponibile.

9. L’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige è autorizzata ad avvalersi, ove necessario, di altre strutture pubbliche e private accreditate convenzionate, anche al di fuori della Provincia Autonoma di Bolzano, per l’erogazione dei test sierologici, antigenici e per i test diagnostico molecolari (tampone naso-faringeo) e della collaborazione di partner (pubblici o privati) nella fase di raccolta e/o analisi dei campioni.

10. Le strutture di cui al punto 9, in considerazione della Legge del 17 marzo 2020, n. 18, art. 4, possono coadiuvare l’attività dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige, in relazione alla pandemia da COVID-19.

11. I criteri e gli ambiti di intervento, definiti con il presente provvedimento, per l’impiego delle diverse tipologie di test, potranno subire integrazioni e/o modifiche, in ragione del mutare del quadro epidemiologico, delle sopravvenute evidenze scientifiche e delle valutazioni del gruppo di lavoro, di cui in premessa, nonché degli indirizzi di valenza sanitaria eventualmente pervenuti da disposizioni nazionali e/o internazionali.

12. È demandato agli uffici provinciali competenti la definizione di codici tariffari che individuino i test molecolari PCR per la ricerca dell’RNA virale, i test antigenici nonché i test sierologici quali-quantitativi per la determinazione anticorpale SARS-CoV-2 qualora non già compresi nel nomenclatore provinciale.

Con riguardo a quanto previsto al punto 1 d), per i test sierologici quali-quantitativi, si prevede la prescrivibilità da parte dei medici delle strutture sanitarie pubbliche, Medici di medicina generale e Pediatri di libera scelta, nel rispetto dei criteri indicati.

13. I costi per la completa esecuzione dei test di cui alla presente deliberazione, inclusi quelli per l’eventuale conservazione di campioni in biobanche sono stimati in 24.000.000,00 euro e rientrano nelle misure previste dall’art. 1, comma 4 della Legge Provinciale dell’8 maggio 2020 nr. 4.

14. Di impegnare e di assegnare all’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige per l’esercizio 2020 l’importo di euro 24.000.000,00 sul capitolo U13011.2370 del bilancio finanziario gestionale 2020-2022, come risulta dall’allegato “Blocco fondi”, parte integrante della presente delibera.

15. L’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige è tenuta a contabilizzare gli importi riportati al punto precedente secondo quanto previsto dalle direttive tecnico-contabili per la stesura del bilancio di esercizio redatte dall'Ufficio di Economia Sanitaria.

16. L’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige è tenuta a rendicontare alla Ripartizione Salute entro il 15 ottobre 2020 la spesa complessivamente sostenuta fino al 30 settembre 2020. Il restante importo verrà rendicontato entro e non oltre il 28 febbraio dell’anno successivo.

17. Gli atti di liquidazione sono predisposti dalla Ripartizione Salute, tenuto conto delle richieste presentate dall’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige, che dimostrano la spesa effettivamente sostenuta nel periodo di riferimento. All'erogazione si provvederà con mandati emessi dall’Ufficio spese della Provincia, in base ad atti di liquidazione della Ripartizione Salute.

 

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