h'') Dekret des Landeshauptmanns vom 16. Juni 2023, Nr. 141)
Durchführungsverordnung zum Ethikkomitee für die klinische Prüfung und Erprobung

(1) Das Ethikkomitee für die klinische Prüfung und Erprobung, angesiedelt beim Südtiroler Sanitätsbetrieb und im Folgenden Komitee genannt, ist ein unabhängiges Gremium, dem gemäß Artikel 28 des Landesgesetzes vom 21. April 2017, Nr. 3, sowie gemäß Grundsätzen laut Artikel 2 des Gesetzes vom 11. Jänner 2018, Nr. 3, die Bewertung der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Humanarzneimitteln der Phasen I, II, III und IV für die Aspekte übertragen wird, die − laut Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG − in Teil II des Bewertungsberichts zu behandeln sind; das Komitee ist zudem - gemeinsam mit der zuständigen Behörde – für die Bewertung jener Aspekte im Studienprotokoll zuständig, die in Teil I des Bewertungsberichts laut Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu behandeln sind. Das Komitee ist auch ausschließlich für die Bewertung klinischer Untersuchungen von Medizinprodukten und pharmakologischen Beobachtungsstudien zuständig.

(2) Das Komitee ist dafür verantwortlich, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmenden zu gewährleisten und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen; ihm ist die Befugnis übertragen, Stellungnahmen für die Zwecke der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 abzugeben, unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten/Patientinnen oder Patientenorganisationen.

(3) Das Komitee kann auch die Tätigkeiten ausüben, die sich auf alle anderen Fragen zur Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, zu chirurgischen und klinischen Verfahren oder zur Untersuchung von Lebensmitteln am Menschen beziehen, die nach internationaler Praxis im Allgemeinen von Komitees bewertet werden, einschließlich aller anderen Arten von Studien mit anderen Untersuchungsgegenständen, die üblicherweise zur Stellungnahme dem Komitee unterbreitet werden. Das Komitee kann auch beratende Funktionen in ethischen Fragen im Zusammenhang mit klinischen Forschungs- und pflegerischen Tätigkeiten ausüben − soweit sie nicht bereits spezifischen Gremien zugewiesen sind −, um die Werte der Person zu schützen und zu fördern. Die beratende Funktion zum medikamentös assistierten Suizid wird vom Landesethikkomitee ausgeübt.

(4) Das Komitee kann erforderlichenfalls im Einvernehmen mit dem Landesethikkomitee Initiativen für die Ausbildung von Angehörigen der Gesundheitsberufe in bioethischen Fragen vorschlagen.

(5) Ein Klinikum kann das Komitee auch mit Anträgen auf ethische Bewertung zu anderen Themen als klinischen Prüfungen und pharmakologischen Beobachtungs-studien befassen.

(1) Das unter Einhaltung der Mindestanforderungen gemäß den Kriterien laut Artikel 2 Absatz 7 des Gesetzes vom 11. Jänner 2018, Nr. 3, neu organisierte Komitee ist beim Südtiroler Sanitätsbetrieb angesiedelt.

(2) Die Landesregierung ernennt unter Berücksichtigung der Bestimmungen laut Artikel 3 die Mitglieder des Komitees, um dessen Unabhängigkeit zu gewährleisten.

(3) Die Mitglieder können auch von früheren Komitees stammen.

(4) Die Zusammensetzung des Komitees muss die erforderliche Qualifikation und Erfahrung gewährleisten, um die ethischen, wissenschaftlichen und methodischen Aspekte der vorgeschlagenen Studien zu bewerten und die zugewiesenen Aufgaben zu erfüllen. Die Mitglieder müssen nachweislich über Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten und in anderen Bereichen verfügen, die in die Zuständigkeit des Komitees fallen. Zu diesem Zweck müssen dem Komitee mindestens folgende Mitglieder angehören:

1. drei in klinischen Prüfungen erfahrene Kliniker/Klinikerinnen, davon ein Experte/eine Expertin für die Untersuchung neuer technischer, diagnostischer und therapeutischer, invasiver und semi-invasiver Verfahren,
   
2. ein Arzt/eine Ärztin für Allgemeinmedizin der territorialen Versorgung,
   
3. ein Kinderarzt/eine Kinderärztin,
   
4. ein Biostatistiker/eine Biostatikerin,
   
5. ein Pharmakologe/eine Pharmakologin,
   
6. ein Krankenhausapotheker/eine Krankenhaus-apothekerin,
   
7. ein Rechtsexperte/eine Rechtsexpertin,
   
8. ein Versicherungsexperte/eine Versicherungs-expertin,
   
9. ein Gerichtsmediziner/eine Gerichtsmedizinerin,
   
10. ein Experte/eine Expertin für Bioethik,
    
11. eine Person in Vertretung des Bereichs der Gesundheitsberufe, der an der klinischen Prüfung Interesse hat,
    
12. eine Person in Vertretung der Patienten- oder Bürgerverbände, die sich für Gesundheitsfragen einsetzen,
    
13. ein Experte/eine Expertin für Medizinprodukte,
    
14. ein klinischer Ingenieur/eine klinische Ingenieurin oder ein Medizinphysiker/eine Medizinphysikerin,
    
15. für Studien über Lebensmittel am Menschen ein Ernährungsexperte/eine Ernährungsexpertin,
    
16. für genetische Studien ein Experte/eine Expertin für Genetik.
    

(5) Die Zusammensetzung des Komitees muss dem Sprachgruppenverhältnis gemäß letzter allgemeiner Volkszählung entsprechen und die Bestimmungen über die Gleichstellung und die Förderung von Frauen laut Landesgesetz vom 8. März 2010, Nr. 5, berücksichtigen.

(6) Bei Bewertungen, die Bereiche betreffen, die nicht durch die Mitglieder des Komitees abgedeckt werden, zieht das Komitee externe Sachverständige zur Beratung hinzu, die aus speziellen Verzeichnissen ausgewählt werden, die von der Autonomen Provinz Bozen durch öffentliche Ausschreibung erstellt werden.

(7) Die Teilnahme der Sachverständigen laut Absatz 6 an den Arbeiten des Komitees ist unentgeltlich.

(8) Die Komiteemitglieder bleiben drei Jahre im Amt. Ab Inkrafttreten dieser Verordnung kann ihre Amtszeit ohne Unterbrechung nur einmal verlängert werden. Der/Die Vorsitzende darf sein/ihr Amt nicht mehr als zwei aufeinanderfolgende Amtszeiten ausüben. Um die Kontinuität der Arbeit des Komitees zu sichern, werden vor Ablauf der Amtszeit die Verfahren zur Ernennung der neuen Mitglieder eingeleitet. Das Komitee kann seine Arbeit nach Ablauf der Amtszeit für einen Zeitraum von höchstens 45 Tage fortsetzen, in dem die Ernennung des neuen Komitees erfolgen muss. Innerhalb dieses Zeitraums darf das Komitee nur dringende und unaufschiebbare Maßnahmen ergreifen und muss dabei die Gründe für die Dringlichkeit und Unaufschiebbarkeit ausdrücklich angeben.

(1)Die Organisation und Arbeitsweise des Komitees müssen dessen Unabhängigkeit auch gegenüber den Einrichtungen für klinische Prüfungen gewährleisten. Mit „Einrichtungen für klinische Prüfungen“ sind die zu einer Einrichtung des Gesundheitswesens gehörenden betrieblichen Einrichtungen gemeint, die an den Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Realisierung, Konzeption oder Durchführung der klinischen Studien oder klinischen Untersuchungen beteiligt sind.

(2) Die Unabhängigkeit des Komitees ist zu gewährleisten:

1. dadurch, dass es dem Südtiroler Sanitätsbetrieb hierarchisch nicht untergeordnet ist,
   
2. dadurch, dass die abstimmenden Mitglieder nicht befangen und nicht in einem Interessenkonflikt hinsichtlich der vorgelegten Prüfung sind; zu diesem Zweck müssen die Mitglieder des Komitees jährlich eine Ersatzerklärung unterzeichnen, in der sie sich verpflichten, nicht an der Bewertung derjenigen Prüfungen teilzunehmen, bei denen ein direkter oder indirekter Interessenkonflikt bestehen könnte, darunter:
   
   1. durch die Beteiligung an der Planung, Durchführung oder Leitung der Prüfung,
      
   2. durch Abhängigkeits-, Beratungs- oder Kooperationsbeziehungen − unter welchem Rechtstitel auch immer − mit dem Prüfer/der Prüferin, dem Projektträger der Prüfstudie oder dem Betrieb, der das an der Prüfung beteiligte Arzneimittel, Medizinprodukt oder Lebensmittel oder ein anderes Produkt herstellt oder vertreibt, wie im Absatz 3 und in der Maßnahme laut Artikel 6 Absatz 1 des gesetzesvertretenden Dekretes vom 14. Mai 2019, Nr. 52, erläutert,
      
3. dadurch, dass keine Mitglieder des Komitees wirtschaftlich-finanziell an den Geschäften der vom jeweiligen Fachbereich betroffenen Betriebe mitbeteiligt sind,
   
4. durch die weiteren Garantie- und Unvereinbarkeitsregeln, die in der Geschäftsordnung des Komitees laut Artikel 4 vorgesehen sind,
   
5. durch das Fehlen jeglicher unzulässigen Einflussnahme.
   

(3) Die Mitglieder des Komitees, die beim Südtiroler Sanitätsbetrieb angestellt sind, müssen sich bei der Bewertung der klinischen Studien oder klinischen Untersuchungen enthalten, an deren Planung, Durchführung oder Leitung sie beteiligt waren oder sind oder die von der Organisationseinheit des Sanitätsbetriebs durchgeführt werden, der sie angehören.

(4) Die Erklärung laut Absatz 2 Buchstabe b), die jährlich und bei Änderungen zu erneuern ist, wird vom zuständigen Landesamt bewertet und vom Sekretariat des Komitees eingeholt und hinterlegt. Die Erklärung muss auch von den Mitgliedern des technisch-wissenschaftlichen Sekretariats des Komitees abgegeben werden.

(1) Das Komitee muss im Einklang mit den Rechtsbestimmungen und mit etwaigen einschlägigen Leitlinien der nationalen Koordinierungsstelle eine Geschäftsordnung erlassen, in der die Aufgaben, die Arbeitsweise, die Organisation, das Verwaltungssekretariat und das technisch-wissenschaftliche Sekretariat geregelt sind; dieses ist die einzige technische Einrichtung, die mit der Untersuchung, Validierung, Verwaltung und Archivierung der Unterlagen zu den klinischen Prüfungen und Studien betraut ist. Die Geschäftsordnung regelt auch die Verhaltensregeln, Bewertungsmethoden, Einsprüche gegen ablehnende Bewertungen, Unvereinbarkeiten und wirtschaftliche Aspekte.

(2) Das Komitee verfügt über ein qualifiziertes technisch-wissenschaftliches Sekretariat mit personellen, technischen und Verwaltungsressourcen entsprechend der Anzahl der verwalteten Studien sowie über die notwendige Infrastruktur, um den Anschluss an nationale und internationale Datenbanken zu gewährleisten. Die Kontaktperson für das Informationssystem für klinische Studien (Clinical trials information system - CTIS) wird aus den Reihen der Mitglieder des Sekretariats benannt.

(3) Das Komitee wählt den Vorsitzenden/die Vorsitzende aus seiner Mitte und mit Verfahren laut Geschäftsordnung des Komitees ein Mitglied, das ihn/sie im Falle seiner/ihrer Abwesenheit vertritt. Die Komiteemitglieder dürfen ihre Aufgaben nicht delegieren noch dürfen sie gleichzeitig Mitglieder mehrerer territorialer oder nationaler Ethikkomitees sein.

(4) Das Komitee macht die Modalitäten für die Bewertung und Verabschiedung von Stellungnahmen öffentlich bekannt, darunter das für die Gültigkeit der Sitzung erforderliche Quorum, das mehr als die Hälfte der Mitglieder betragen muss; Beschlüsse werden mit der Mehrheit der anwesenden Stimmberechtigten gefasst. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des/der Vorsitzenden den Ausschlag.

(5) Das Komitee veröffentlicht seine Zusammensetzung, seine Geschäftsordnung, den für die Bewertung der vorgeschlagenen Prüfungen vorgesehenen Zeitrahmen unter Einhaltung der in den geltenden Vorschriften vorgesehenen Fristen, die Gebühren zu Lasten der Projektträger für die Bewertung von anderen klinischen Studien als die klinischen Prüfungen und deren wesentliche Änderungen, die Zeitpläne und die Ergebnisse der Sitzungen, unbeschadet der Einhaltung der geltenden Vorschriften über Vertraulichkeit und Patentschutz. Die Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen gemäß Artikel 25 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist nicht verpflichtend, wenn sie in CTIS hochgeladen wurden.

(6) Die Dokumentation über die Tätigkeit des Komitees wird vom technisch-wissenschaftlichen Sekretariat archiviert und für den in den geltenden Vorschriften vorgesehenen Zeitraum zur Verfügung gestellt, auch zwecks Überwachungstätigkeiten, die im Rahmen der jeweiligen Zuständigkeit vom Gesundheitsministerium, der Italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) und dem Koordinierungs- und Kontrollzentrum der EU durchgeführt werden.

(1) Die ethische, wissenschaftliche und methodische Bewertung der klinischen Studien durch das Komitee erfolgt auf der Grundlage der geltenden Bestimmungen über Ethik und klinische Prüfungen, der „Deklaration von Helsinki“ des Weltärztebundes über ethische Grundsätze für die biomedizinische Forschung am Menschen vom Juni 1964, in geltender Fassung, der „Konvention von Oviedo“ zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin, der Standards der guten klinischen Praxis sowie, in Bezug auf klinische Prüfungen, auf der Grundlage der aktualisierten Leitlinien der „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ (European Medicines Agency – EMA) zur Bewertung der Wirksamkeit klinischer Prüfungen und der vom Koordinierungszentrum erstellten Leitfäden. In diesem Zusammenhang haben die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der an der Studie beteiligten Personen Vorrang vor allen anderen Interessen.

(2) Bei seiner Bewertung berücksichtigt das Komitee unter anderem die folgenden Umstände:

1. Patienten/Patientinnen in der Kontrollgruppe können grundsätzlich nicht mit einem Placebo behandelt werden, wenn bekanntlich wirksame Behandlungen verfügbar sind, oder wenn die Verwendung von Placebos Leiden, eine Krankheitsverlängerung oder Risiken mit sich bringt,
   
2. die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung ist keine ausreichende Garantie für die wissenschaftliche oder ethische Vertretbarkeit des Studienprotokolls und entbindet das Komitee daher nicht von der Notwendigkeit einer Gesamtbewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Versuchsbehandlung.
   

(3) Die Dokumentation der klinischen Prüfungen samt entsprechenden Zusatzinformationen darf ausschließlich über die von den geltenden Bestimmungen vorgesehenen IT-Plattformen erfasst werden. Anträge auf klinische Prüfung dürfen ausschließlich mit den Formularen gestellt werden, die auf nationaler Ebene auf der Grundlage der Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und der vom Koordinierungszentrum entwickelten Vorlagen festgelegt wurden.

(4) Der Prüfer/Die Prüferin, der Projektträger oder andere an der Prüfung beteiligte Personen dürfen nicht an den Bewertungen, Diskussionen und Abstimmungen des Komitees teilnehmen.

(5) Die Stellungnahme des Komitees zu einer klinischen Prüfung oder einer klinischen Beobachtungsstudie muss alle Einrichtungen aufführen, in denen die Durchführung dieser Prüfung oder Studie genehmigt wurde, damit sie in die endgültige Entscheidung aufgenommen werden kann, die von der AIFA in CTIS oder in das Register für Beobachtungsstudien der AIFA hochgeladen wird.

(6) Die Mitglieder des Komitees und das Personal des wissenschaftlich-technischen Sekretariats müssen die Informationen, von denen sie im Rahmen ihrer Tätigkeit Kenntnis erlangen, vertraulich behandeln.

(7) Das Komitee beendet seine Bewertungstätigkeit und liefert seine Stellungnahme innerhalb der in den geltenden Vorschriften vorgesehenen Fristen. Bei Untätigkeit oder Nichteinhaltung der Fristen schlägt die Koordinierungsstelle dem Gesundheitsminister/der Gesundheitsministerin die Abschaffung des säumigen Komitees vor, der/die mit Dekret das in Artikel 2 Absatz 7 des Gesetzes vom 11. Jänner 2018, Nr. 3 vorgesehene Verfahren anwendet.

(1) Für Sitzungen des Komitees, in denen Bewertungen von den in Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln und Studien vorgesehen sind, werden die Höhe des Sitzungsgeldes sowie die Erstattung etwaiger Reisekosten durch das in Artikel 2 Absatz 5 des Gesetzes vom 11. Jänner 2018, Nr. 3 genannte Ministerialdekret festgelegt.

(2) Für Sitzungen des Komitees, in denen nur Bewertungen von Studien anderer Art vorgesehen sind, werden die Höhe des Sitzungsgeldes und die etwaige Erstattung der Reisekosten von der Landesregierung gemäß Landesgesetz vom 19. März 1991, Nr. 6 bestimmt.

(3) Die Gebühren zu Lasten des Projektträgers für die Erfüllung der dem Komitee übertragenen Aufgaben, mit Ausnahme der klinischen Prüfungen und Studien laut Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, sind wie folgt festgelegt:

1. 4.000,00 Euro für interventionelle Studien, die nicht unter die Prüfungen laut Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen,
   
2. 3.000,00 Euro für prospektive Beobachtungsstudien,
   
3. 2.000,00 Euro für Querschnitts- oder retrospektive Beobachtungsstudien,
   
4. 1.500,00 Euro für wesentliche Änderungen
   

(4) Die Gebühren laut Absatz 3 werden zusammen mit den Zahlungsmodalitäten auf der Website des Komitees veröffentlicht und sind nur von Projektträgern mit Gewinnabsichten zu entrichten. Die Gebühren werden in einer Höhe festgesetzt, die eine vollständige Deckung der Kosten im Zusammenhang mit den Tätigkeiten des Komitees – mit Ausnahme der Bewertung klinischer Prüfungen und Studien – sowie der damit verbundenen Kosten für die in Artikel 4 Absatz 2 genannten Sekretariate gewährleistet.

(5) Die Kontrolle über die Verwaltung des Fonds und des Budgets des Komitees wird dem Südtiroler Sanitätsbetrieb übertragen, der einen eigens verwalteten Sonderfonds einrichtet, welcher sich aus den Einnahmen aus den im Absatz 3 genannten Gebühren sowie aus den in Anhang 1 des Ministerialdekrets vom 30. Jänner 2023 genannten Gebühren für die Bewertungstätigkeit des Komitees speist.

(1) Die Autonome Provinz Bozen übermittelt dem Gesundheitsministerium und der AIFA auf elektronischem Wege die Zusammensetzung des Komitees.

(2) Die Dokumente zur Errichtung des Komitees müssen auf den entsprechenden institutionellen Websites zur Verfügung gestellt werden. Die Aktualisierung von Daten, die bereits in der Nationalen Beobachtungsstelle für klinische Studien (Osservatorio nazionale per la sperimentazione clinica – OsSC) vorhanden sind, muss innerhalb von 20 Tagen ab dem Datum der Errichtung über dasselbe OsSC-Portal erfolgen.

(3) Die Registrierung der Komitees für den Zugang zum CTIS muss gemäß den Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erfolgen.

(1) Das Dekret des Landeshauptmannes vom 30. September 2013, Nr. 27, ist aufgehoben.

(1) Dieses Dekret tritt am Tag nach seiner Kundmachung im Amtsblatt der Region in Kraft.

Dieses Dekret ist im Amtsblatt der Region kundzumachen. Jeder, dem es obliegt, ist verpflichtet, es zu befolgen und für seine Befolgung zu sorgen.